Fitoterapia w Polsce i w Unii

Międzynarodowe forum przy okrągłym stole Fitoterapia w świetle regulacji Unii Europejskiej i Polski było niewątpliwie wydarzeniem roku 2003 dla Centrum Fitoterapii w Gdańsku i - jak wynika z wypowiedzi wielu uczestników forum - ważnym wydarzeniem dla polskiej fitoterapii w ogóle. 

14 listopada w pięknych wnętrzach Centralnego Muzeum Morskiego na Ołowiance mówiono nie o tradycjach morskich, lecz o tym, jakie miejsce zajmie we Wspólnocie Europejskiej polskie ziołolecznictwo, które ma tak długą i piękną tradycję. Czy wchodząc do Unii nie zatracimy tego, co w tej tradycji najwartościowsze i co służy ludzkiemu zdrowiu? Czy regulacje prawne nie wyeliminują naszych leków i mieszanek ziołowych z rynków europejskich, a przynajmniej nie utrudnią im drogi do pacjenta? - Chciałbym, aby wnioski z naszej konferencji korzystnie wpłynęły na ostateczny kształt regulacji prawnych w sprawie pozycji leku roślinnego w Polsce i we Wspólnocie - powiedział, otwierając forum, twórca Centrum Fitoterapii, przewodniczący Oddziału Pomorskiego Sekcji Fitoterapii PTL mgr farm. Tadeusz Pawełek.

Dr farm. Elżbieta Wojtasik z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych omówiła dyrektywę Unii 2003/63/EC z 25 VI 2003 r., zawierającą regulacje odnośnie leku roślinnego. Dr Wojtasik zwróciła uwagę, że wymagania zawarte w nowej polskiej ustawie Prawo farmaceutyczne zostały z tą dyrektywą w dużej mierze zharmonizowane. Przedstawiła też akty wykonawcze do ustawy. Zostanie powołana komisja do spraw produktów leczniczych roślinnych, ale już samo wprowadzenie leku roślinnego do ustawy i zdefiniowanie go jest niezwykle istotne.
Ponieważ z ważnych powodów nie przybył na forum dr Jeff Kaufman, dyrektor Yarra, The Europan Self-Medication Specialists Group, treść jego referatu przedstawił pan Łukasz Pawełek. Przy okazji omawiania problematyki samoleczenia, przypomniano zmarłego niedawno prof. dr. hab. Jerzego Lutomskiego, który uważał, iż samoleczenie to perspektywa rozwoju systemu ochrony zdrowia. Pisał o tym m.in. na łamach PANACEI (nr 2/2003): "Badania kliniczne są bardzo kosztowne. Na całym świecie trzeba będzie tworzyć oszczędniejsze systemy ochrony zdrowia. Rozwiązaniem jest profilaktyka i lepsze wykorzystanie leków pochodzenia naturalnego".

Dr Jadwiga Nartowska z Warszawy mówiła o konieczności właściwego kształcenia farmaceutów - w perspektywie bliskiej akcesji. Niezbędne jest minimum programowe w zakresie wiedzy fitoterapeutycznej. Farmakognozja powinna być jednym z przedmiotów kierunkowych tego kształcenia. Poznań i Kraków czynią to już od 3 lat. Ten program minimum będzie też warunkiem uznania polskich dyplomów w Europie. Trzeba będzie z czasem wprowadzić specjalizację w zakresie leku roślinnego. Dr hab. Zbigniew Janeczko, prof. UJ, zwrócił uwagę na potrzebę lepszej informacji dla pacjenta o działaniu leku roślinnego. Farmakokinetyka jest pożądanym aspektem w opisie tego leku.
Prof. dr hab. Irena Matławska z Poznania mówiła o poznańskich doświadczeniach w kształceniu studentów Akademii Medycznej. Nastąpił wyraźny wzrost zainteresowania lekiem roślinnym. Decyduje o tym nabyta wiedza, lecz także świadomość licznych skutków ubocznych farmakoterapii. Na wydziałach lekarskich akademii medycznych w Polsce powinno być co najmniej 30 godzin obowiązkowych zajęć z leku roślinnego. Umiejętności w tym zakresie potrzebne są szczególnie lekarzom rodzinnym.
Lek med., mgr farm. Jarosław Struczyński przedstawił ciekawe doświadczenia z dotychczasowej działalności Centrum Fitoterapii w Gdańsku. Rośnie liczba odwiedzających, bardzo liczna jest grupa osób kontaktujących się wielokrotnie z Centrum. Ludzie potrzebują rzetelnych informacji na temat fitoterapii, dzięki Centrum przekonują się, że ziołolecznictwo nie jest "magią", lecz dziedziną medycyny o ugruntowanej pozycji i potrzebną dziś tak samo jak w przeszłości. Ogromnym zainteresowaniem cieszą się cykliczne spotkania ze specjalistami, wzrasta też liczba stałych czytelników kwartalnika PANACEA.

O barierach w stosowaniu leku roślinnego mówiła dr hab. Ewa Widy-Tyszkiewicz. Złym bagażem z powojennej przeszłości jest przekonanie o braku skuteczności leku roślinnego, mylenie fitoterapii z homeopatią, co wynika z braku wiedzy. Około 70% leków roślinnych stosuje się bez konsultacji z lekarzem. Potrzebne są wiarygodne źródła wiedzy na ten temat. Takim źródłem nie może być internet, gdzie nie brakuje hochsztaplerstwa.
Dr Witold Kapczyński, członek Zarządu Głównego Sekcji Fitoterapii PTL, zwrócił uwagę, że w Niemczech, które mają tak bogatą tradycję i osiągnięcia w dziedzinie medycyny, docenia się fitoterapię w kształceniu młodych lekarzy. Problematyka ta pojawia się na 7, 8 i 9 semestrze studiów na wydziałach lekarskich, w znacznie większym wymiarze niż w Polsce. Kształcenie lekarzy to jedyny sposób na zmianę obecnej sytuacji, scharakteryzowanej trafnie przez dr Matławską. Lekarze muszą zrozumieć, że leczenie niekoniecznie polega na tym, by za wszelką cenę postawić pacjenta na nogi w ciągu 2 dni...
Po południu uczestnicy forum z wielkim zainteresowaniem wysłuchali wystąpienia dr. Hubertusa Cranza, dyrektora generalnego Europejskiego Stowarzyszenia Producentów Leków bez Recepty.

Dr Cranz pracuje w gremiach europejskich, od których w dużej mierze zależy kształt wspólnotowego prawa, w części dotyczącej leku roślinnego. Fragmenty wystąpienia dr. Cranza - po tej relacji. Długa i wielowątkowa była dyskusja w 2 części forum. Poprzedziły ją wystąpienia dr. Waldemara Zielińskiego (rynek produktów roślinnych na pół roku przed akcesją Polski do Unii) i doc. dr. hab. Przemysława Mrozikiewicza, dyrektora Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w Poznaniu. Wracano ponownie do kwestii samoleczenia. Nestor polskich fitoterapeutów, prof. Aleksander Ożarowski, podał obrazowo przykład katowickich targów medycyny naturalnej, gdzie "jest wszystko i bardzo różnie...".
Najważniejsze, że "tam jest tłum ludzi, których nie trzeba przekonywać do leku roślinnego i do samoleczenia. Polscy fitoterapeuci nie mogą ulegać syndromowi zatrucia środowiskowego. Nie wystarczy udział w sympozjach i przekonywanie przekonanych. Potrzeba skutecznego działania i edukacji nakierowanej na pacjenta. W Stanach Zjednoczonych, w Kanadzie i w Australii są szkoły, które kształcą w zakresie medycyny naturalnej".
Dr Nartowska wyraziła uznanie dla Centrum Fitoterapii w Gdańsku za działalność edukacyjną i zachęcała do poszukiwania nowych form edukacji w zakresie samoleczenia.
Zamykając forum właściciel Centrum Fitoterapii, mgr farm. Tadeusz Pawełek, podziękował wszystkim uczestnikom i wyraził zadowolenie, że można było zebrać w Gdańsku grono tak reprezentatywne i kompetentne. Zapowiedział dalsze działania edukacyjne i popularyzatorskie Centrum Fitoterapii i dalsze konferencje naukowe. (SD)

Stanisław Dłużewski





Europejski lek roślinny podlega standaryzacji


Fragmenty wystąpienia dr. Hubertusa Cranza - dyrektora generalnego Europejskiego Stowarzyszenia Producentów Leków bez Recepty - podczas listopadowego forum naukowego Fitoterapia w świetle regulacji Unii Europejskiej i Polski w Centrum Fitoterapii w Gdańsku.


Leki roślinne?

[...] Powstała europejska grupa robocza, która później została przekształcona w Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych. [...] Był to bardzo ważny krok, który spotkał się z ogromnym oporem politycznym. Wielu mówiło: "Produkty roślinne? Przecież to nie ma nic wspólnego z lekami. Leki roślinne to kwestia, którą należy uregulować na poziomie krajowym. Europejska Agencja ds. Oceny Leków powinna zajmować się tylko lekami najwyższej klasy światowej". Po długiej debacie decydenci ustalili, że nie byłoby to jednak mądre podejście, ponieważ we wszystkich krajach Europy leki roślinne już znajdują się na rynku, we wszystkich krajach pacjenci, konsumenci oczekują postępu, harmonizacji. [...]

Tradycja

Pojawiła się nowa kategoria tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych. Dowody opierają się tu na zastosowaniu tradycyjnym. Zastosowanie tradycyjne to jest więcej niż nic... Niektórzy mówią, że jak jest tradycja, to można już wejść na rynek. Tylko że to nie jest aż tak proste. Przecież cały system jest jednak oparty na dowodach naukowych, więc musimy się najpierw upewnić, że nasz produkt jest bezpieczny, że ma dobrą jakość i odpowiednie wsparcie naukowe. Tylko w ten sposób można wprowadzić zróżnicowanie tego produktu w stosunku do produktów nielegalnych, wprowadzonych na rynek niezgodnie z prawem, na podstawie nieprawdziwych, oszukańczych twierdzeń. [...]

Dyrektywa

będzie przyjęta na początku 2004 r. W ten sposób tworzone są warunki formalne. Po przyjęciu dyrektywy trzeba dokonać jeszcze transpozycji do ustawodawstwa krajowego, czyli również do polskiego (jeżeli jest to konieczne, ponieważ może się okazać, że warunki już są spełnione w polskim ustawodawstwie). Żeby sklasyfikować leki jako tradycyjne leki roślinne, muszą być spełnione warunki kwalifikowalności. Czy powinny być dozwolone kombinacje elementów roślinnych z innymi substancjami? Niektórzy twierdzili, że można łączyć wszystko; inni uważali, że jeżeli jest to lek roślinny, to niech to będzie lek roślinny i nic ponadto. Kompromis brzmi tak, że tradycyjne leki mogą zawierać również witaminy i minerały pod warunkiem, że te części nieroślinne stanowią uzupełnienie do głównej części roślinnej.
Po długiej debacie stwierdzono, że nie może istnieć wzajemny system uznawania w stosunku do tych leków roślinnych, które objęte są monografiami lub listami ziół. Jest to ważne dla producentów, ponieważ w pierwszej wersji nie przewidziano wzajemnego uznawania w stosunku do tradycyjnych leków, natomiast teraz producenci - jak na przykład Labofarm - w ramach polskiej autoryzacji, mogą poprosić o autoryzację w innym kraju europejskim. Jeżeli inny kraj europejski odmówi, wtedy firma może uruchomić proces arbitrażu wzajemnego uznawania. [...]
Jakie warunki musi spełniać produkt, żeby zakwalifikować się jako tradycyjny lek roślinny? Musi być nieszkodliwy i o "wiarygodnej skuteczności". Wiarygodność trzeba wykazać w ekspertyzie. Wskazania bez obowiązkowej interwencji medycznej, czyli że lek ten posiada status leku nie na receptę, bo jeżeli nie, to nie będzie podchodził pod kategorię tradycyjnych. Nie wystarczy stwierdzić co zawiera, trzeba jeszcze podać moc i dawkowanie. Stosowanie jest ograniczone: doustne, zewnętrzne i inhalacja. Inne, np. zastrzyki są wykluczone. [...]

Lista

Potrzebne są rozwiązania w zakresie monografii, a w stosunku do wielu prostszych ziół powstanie lista substancji roślinnych, która poda terapeutyczne wskazania, moc specyficzną, sposoby zastosowania oraz wszelkie inne informacje konieczne dla zapewnienia bezpiecznego użytkowania substancji roślinnej. Jeżeli taka substancja roślinna znajduje się na liście, wtedy nie będzie potrzeby dostarczania danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności przez wnioskodawcę. Innymi słowy, dyrektywa przewiduje możliwość ustalenia statusu roślin tylko na podstawie listy. [...]
Ten nowy Komitet zajmujący się roślinnymi produktami leczniczymi, opracuje wspólnotowe monografie roślinnych produktów leczniczych o zastosowaniu ugruntowanym, ale również w odniesieniu do tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych. [...] Mówi się o potrzebie skoordynowania oceny naukowej, czyli na przykład w odniesieniu do interakcji ze związkami chemicznymi. [...] Tam, gdzie nie opracowano jeszcze monografii ziołowych, istnieje możliwość powoływania się na inne materiały, inne monografie, inne publikacje. Jeżeli jakaś firma posiada dodatkowe materiały naukowe, które nie są zintegrowane w ramach monografii, ale firma przeprowadziła konkretne badania, istnieje możliwość zastosowania tego na poziomie indywidualnym. [...]
W przyszłości przewiduje się poszerzenie zakresu dyrektywy [...] Przewiduje się ocenę możliwości objęcia rejestracją zastosowania tradycyjnego innych kategorii produktów leczniczych, na przykład kombinacje substancji, aminokwasów, ale jak na razie sprawa ta nie została uregulowana. [...]

[...] oznacza fragment wypowiedzi opuszczony

 

Kształćmy lekarzy-fitoterapeutów

Głos w dyskusji

 

Najważniejszym problemem jest obecnie przekonanie lekarzy do korzystania z dorobku fitoterapii. Prof. Irena Matławska podjęła trud szkolenia studentów medycyny w ramach zajęć fakultatywnych z farmakoterapii. Program obejmował zapoznanie się z grupami związków czynnych, warunkującymi działanie farmakologiczne surowców roślinnych. W Zakładzie Farmakologii Pomorskiej AM w Szczecinie od 2 lat wprowadziłem na V roku Wydziału Lekarskiego - w ramach zajęć z farmakologii klinicznej - ćwiczenia z fitoterapii. Studenci zapoznają się z lekami roślinnymi, stosowanymi w różnych schorzeniach przewodu pokarmowego, dróg oddechowych, serca i układu krążenia, układu nerwowego, w chorobach układu moczowego, w zaburzeniach przemiany materii, w ginekologii, okulistyce, dermatologii, gerontologii, pediatrii oraz z roślinnymi środkami immunomodelującymi. Specjalna uwaga jest poświęcona działaniom niepożądanym leków pochodzenia roślinnego, z uwzględnieniem farmakokinetyki i interakcji. Podstawą kształcenia jest moje "Kompendium ziołolecznictwa" (wyd. II 2002). Po zakończeniu ćwiczeń obowiązuje zaliczenie.
Fitoterapia nie może być przeciwstawiana lekowi syntetycznemu, ale razem z nim powinna występować w klinice. W ten sposób ziołolecznictwo uzyska właściwe miejsce w terapii.

Zwracam się do kierowników katedr farmakologii, aby wprowadzili u siebie zajęcia z fitoterapii.
W razie trudności kadrowych, można się zwrócić do Sekcji Fitoterapii PTL, która ma już swoje oddziały terenowe: Pomorski, Mazowiecki i Małopolski. Interesujące, ciekawe i aktualne było zagadnienie hormonalnej terapii zastępczej, przedstawione przez prof. Barbarę Filipek z Krakowa, która rzetelnie ukazała zagrożenia przy stosowaniu farmakoterapii. Zwróciła przy tym uwagę na możliwość stosowania fitoestregonów. W dyskusji ginekolog dr med. Witold Kapczyński zauważył, że często nie sam lek jest niebezpieczny, lecz stosujący go niewłaściwie lekarz. Bardzo pożyteczna jest znajomość biodostępności leków, ułatwia to dawkowanie, co podkreślił dr hab. Zbigniew Janeczko z Krakowa. Według mnie w fitoterapii określenie biodostępności jest skomplikowane. Pożyteczne były wykłady prof. Haliny Strzeleckiej, dr. Waldemara Zielińskiego oraz przedstawione doświadczenia z działalności Centrum Fitoterapii w Gdańsku. Referaty naszych gości z Brukseli pokazały stan prawny w zakresie obrotu roślinami leczniczymi w Unii Europejskiej. Dziękuję za zaproszenie na forum i za gościnność.

Prof. dr hab. Leonidas Samochowiec

Prof. dr hab. Leonidas Samochowiec, jest wykładowcą w Pomorskiej Akademii Medycznej w Szczecinie





Produkty roślinne o nieuregulowanym statusie

prawnym


11 grudnia odbyło się w Centrum Fitoterapii w Gdańsku cykliczne forum naukowe. Przedstawiono wnioski z forum "Fitoterapia w świetle regulacji UE i Polski" oraz problem obecności na rynku produktów o nieuregulowanym statusie prawnym. Obecni byli przedstawiciele Urzędu Marszałkowskiego, Inspekcji Farmaceutycznej, członkowie Oddziału Pomorskiego Sekcji Fitoterapii PTL oraz osoby zainteresowane fitoterapią.
Wątpliwości budzą preparaty nie dopuszczone do obrotu przez Ministra Zdrowia. Preparaty te powinny przejść procedury przewidziane dla produktu leczniczego. Prawo farmaceutyczne definiuje takie pojęcia, jak produkt leczniczy roślinny, substancja roślinna, przetwór roślinny. Do obrotu dopuszczone są tylko te produkty, które uzyskały pozwolenie Ministra Zdrowia. Dopuszczenie preparatów na rynek bez zgody Ministra Zdrowia nie pozwala traktować ich jako leki i nie daje możliwości sprawowania nad nimi profesjonalnej kontroli. Nie mamy więc pewności, co do staranności przy ich produkcji, przechowywaniu, transportowaniu i wydawaniu.
Uczestnicy forum wskazywali też na zbyt dużą dowolność w interpretacji prawa. Paradoksem jest możliwość nabywania niektórych produktów zielarskich w sklepach ogólnodostępnych i jednoczesny zakaz ich sprzedaży w sklepach zielarskich! Niepokojące są sygnały o reklamowaniu i wprowadzaniu do obrotu ziołowych specyfików nie posiadających statusu leku. Ulotki tych preparatów zawierają często wskazania do stosowania lub sugerują możliwość stosowania w leczeniu określonych schorzeń.
Po zakończeniu forum odbyło się spotkanie opłatkowe. W świąteczny nastrój wprowadziły nas kolędy w wykonaniu zespołu kameralnego, następnie wspólne kolędowanie i dzielenie się opłatkiem.

lek. med., mgr farm. Jarosław Struczyński