Polityka lekowa państwa

Polityka lekowa państwa

Taki był temat majowego forum w Centrum Fitoterapii. Poprowadziła je mgr Janina Mańko - w latach 1999-2001 wiceminister zdrowia - która przedstawiła komentarz do polityki lekowej państwa. Potem odbyła się dyskusja. Poniżej zamieszczamy fragmenty komentarza i dyskusji.

KOMENTARZ
Głównym zadaniem Ministra Zdrowia jest zagwarantowanie szerokiego dostępu do świadczeń medycznych, dostępu do leków skutecznych, bezpiecznych i w miarę tanich. Polityka lekowa wymaga wielu konsultacji, jednak największą odpowiedzialność bierze na siebie resort zdrowia przy współudziale Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
W polityce lekowej państwa powinna się znaleźć rzetelna informacja o lekach, optymalna koncepcja farmakoterapii, a także możliwość doskonalenia metod leczenia oraz możliwość ciągłego podnoszenia kwalifikacji zawodowych środowisk medycznych. Głównym jednak elementem powinna być

profilaktyka
- która do tej pory się nie rozwinęła w dostatecznym stopniu. Profilaktyka, mimo początkowych nakładów finansowych, w krótkim czasie przyniosłaby obniżenie kosztów leczenia. Do zrealizowania takiej polityki Minister Zdrowia powinien użyć wszystkich możliwych narzędzi: rejestracja leków, refundacja, ceny leków, rynek lekowy, przemysł farmaceutyczny, dystrybucja leków, racjonalizacja farmakoterapii, kształcenie, informacja o lekach, nadzór nad rynkiem i profilaktyczne programy zdrowotne. Ważna w tym kontekście jest także akcesja do Unii Europejskiej.

System rejestracji leków
- oparty na wymogach UE (GMP, GLP, GCP), w postaci elektronicznego obiegu dokumentacji - daje Ministrowi Zdrowia, w porozumieniu z Urzędem Rejestracji, nadzieję na uporządkowanie dotychczas nieprzejrzystego i korupcjogennego systemu. Powołanie Komisji ds. Kwalifikacji jest sensownym posunięciem, aczkolwiek budzi wątpliwości wybór produktu leczniczego "bez względu na wielkość opakowania". Czy rzeczywiście nie ma to znaczenia? Najłatwiej byłoby określić wielkość opakowań na kurację i w takiej formie zarejestrować. To pozwoliłoby na usunięcie problemów, z którymi rynek lekowy boryka się od lat. Uporządkowanie rejestracji leków roślinnych ma ogromne znaczenie dla rodzimych producentów surowców roślinnych, z których większość posiada już uprawy o warunkach określonych w dyrektywach UE. Powinniśmy dążyć do rejestracji leków roślinnych, nadając im status zarówno leków leczących jak i stosowanych w profilaktyce. Jeżeli w części z nich poziom aktywności terapeutycznej okazałby się niższy, wówczas odnośnikiem potwierdzającym ich wartość byłaby

Farmakopea.
Innym problemem są leki homeopatyczne, które powinny być zarejestrowane w normalnej procedurze, choć uproszczonej. W ten sposób zostałby uporządkowany spory obszar tej części polityki lekowej. Kolejne zmiany powinny nastąpić w systemie

refundacji leków
W ostatnim okresie obciąża on nie tylko budżet państwa, ale także pacjenta. Udział pacjenta sięga 33,4%, co w przełożeniu na ogólną wartość zakupu produktów leczniczych w skali kraju wynosi 63%. Tymczasem według WHO

przekroczenie wskaźnika 40% udziału pacjenta w kosztach terapii stwarza stan ograniczenia dostępu do leków!

Ostatnie listy leków pozbawiły pacjentów kilku ważnych i dość drogich leków (np. Rispolept), na których opierało się leczenie już prawie standardowe. Wskazana byłaby weryfikacja list leków pod kątem produktów leczniczych opracowanych przez WHO, następnie w ramach specyfiki własnego kraju powinno się je uzupełnić lekami produkcji krajowej. Ustalenie jednego limitu na substancję czynną w grupie terapeutycznej to jedyna możliwość prawidłowego postępowania. Również polityka cenowa ma tu znaczenie. Po latach doświadczeń wiadomo, że wprowadzając ceny początkowo tzw. negocjowane z importerami, a następnie z producentami krajowymi, wyrównywano szanse dla produkcji krajowej. Istnieje tylko jedno zastrzeżenie: ceny te nie mogą być zmieniane w czasie określonym umową pod żadnym pozorem (kurs waluty, zmiany na giełdzie, przesunięcia z granicy celnej, itp.). Ustawa o cenach z 2001 r. nie do końca sprecyzowała zapisy, które powinny dać cenom negocjowanym status "cen urzędowych". Należy również przeanalizować ceny leków oryginalnych i porównać je z cenami w innych krajach. Dużym ułatwieniem jest nasze wejście do UE (VAT, cło). Zasada przepisywania leku w formie nazwy miedzynarodowej jest trafna i promuje substancję odtwórczą, co spowoduje redukcję kosztów leczenia i współpłacenia przez pacjentów.

Rynek lekowy
daje nam obraz produktów leczniczych na rynku. Wiadomo, na podstawie danych IMS z 2002 r., że leki OTC stanowią wartościowo 2,46 mld PLN, czyli ok. 23% rynku aptecznego, który w tym okresie był na poziomie 9,82 mld PLN. Leki na receptę stanowiły pod względem wartości i sprzedaży 68% rynku aptecznego, tj. 7,36 mld PLN. Rynek krajowy jest rozdrobniony, funkcjonuje na nim 328 wytwórców, głównie regionalnych, konkurujących ze sobą. Największych 15 kontroluje 49% rynku wartościowo i 55% rynku ilościowo. Źle przedstawia się bilans w handlu zagranicznym, ponieważ import leków to 7,49 mld PLN, eksport tylko 652 mln PLN. Trzeba aktywnej promocji własnego przemysłu i uporządkowania zaszłości (leki importowane bez cła, surowce bez cła), wypromowanie jednostek naukowo-badawczych (badania produktów leczniczych, innowacyjność), jak również znalezienie nowych rynków zbytu dla produktów krajowych. Utworzenie Polskiego Holdingu Farmaceutycznego (Polfa-Pabianice, Polfa-Warszawa, Polfa-Tarchomin) może przynieść korzyści finansowe, społeczne (tanie leki odtwórcze, miejsca pracy), rozwojowe (brak wewnętrznej konkurencji) - pod warunkiem, że intencją tego scalenia nie będzie jedynie interes małej grupy ludzi.

Dystrybucja leków
Rynek hurtowy i detaliczny jest całkowicie sprywatyzowany. Niestety, większość hurtowni została wykupiona przez kapitał zagraniczny. Aż 75% rynku jest kontrolowana przez 4 największe przedsiębiorstwa. W tej sytuacji rola Ministra Zdrowia ogranicza się do regulacji marż handlowych. Ustabilizowano marżę hurtową, a nie zwiększono marży aptecznej, która doprowadziłaby do płynności finansowej pomiędzy apteką a hurtownią. Zapis ustawowy o aptekach (wbrew przepisom UE) spowodował powstanie zbyt dużej ilości aptek, które mają problem z utrzymaniem się na właściwym poziomie. Trudno będzie realizować aptece zadania nałożone na nią przez UE - opieki farmaceutycznej czy kształcenia podyplomowego. W racjonalizacji farmakoterapii ogromną rolę spełniają apteki szpitalne. Ministerstwo Zdrowia powinno stworzyć w nich odpowiednie warunki pracy. Należy utrzymać apteki w szpitalach za wszelką cenę, ponieważ to one najsprawniej pracują na racjonalizację kosztów leczenia poprzez przygotowanie leków wysokospecjalistycznych po kosztach własnych, poprzez przygotowanie i aktualizowanie receptariusza szpitalnego i przygotowanie pakietów przetargowych na leki.

Kształcenie studentów
farmacji i medycyny w zakresie właściwego doboru leku, z uwzględnieniem skuteczności terapeutycznej i kosztów terapii, powinno się odbywać w ramach programów uczelni. Kształcenie podyplomowe powinno mieć charakter permanentny. Konieczny jest współudział Ministerstwa Zdrowia, szczególnie w układaniu programów specjalizacyjnych z samorządami zawodowymi i współfinansowanie ich. Jaką będziemy mieli kadrę zawodową, taki będzie poziom świadczonych usług medycznych.

Informacja o lekach
powinna mieć charakter ściśle medyczny. Powinno się ograniczyć możliwość bezpośredniego przekazywania takich informacji przez przedstawicieli firm farmaceutycznych lekarzowi. Najwłaściwszym miejscem jest apteka szpitalna, która otrzymywałaby takie informacje, a następnie przetwarzała na użytek lekarzy. Warto też kontynuować "Przewodnik Farmakoterapii" i uzupełniać go o aktualne i niezbędne dane dla lekarzy. Rynek leków OTC zwiększa się z roku na rok. Ważna jest możliwość przygotowania skróconej informacji dla pacjenta. Zapewniłaby mu ona poczucie bezpieczeństwa, dała potrzebną ilość informacji, a nie obciążałaby zbyt fachową wiedzą.

GIF
Nadzór nad rynkiem lekowym sprawuje Główny Inspektor Farmaceutyczny i to on w sprawach fachowych powinien pełnić rolę prawej ręki Ministra Zdrowia w przygotowaniu "Prawa Farmaceutycznego", kontroli nad detalem i hurtem farmaceutycznym oraz wytwarzaniem leku. Nie zawsze tak się dzieje i wówczas narażeni jesteśmy na brak spójności prawnej, co szczególnie uwidoczniło się w momencie naszego wejścia do UE. Mam nadzieję, że narzędzia, w jakie został wyposażony GIF, zostaną wykorzystane; szczególnie, gdy Polska przystąpi do międzynarodowej Konwencji o Inspekcji Farmaceutycznej, której członkowie uznają wzajemne certyfikaty jakości produktów leczniczych. Krajowy przemysł farmaceutyczny bez przeszkód będzie mógł eksportować leki do krajów objętych konwencją. Dużą rolę powinien odegrać GIF w nadzorze nad reklamą leków, która jest często nadużywana. GIF powinien otrzymać specjalne narzędzie, w postaci wysokich mandatów, w uzgodnieniu z Ministrem Zdrowia i Ministrem Finansów w sytuacjach, gdy łamane są zapisy ustawowe i normy etyczne. Wejście do UE pokazało wiele naszych słabości. Trzeba przeanalizować potrzeby rynku farmaceutycznego i elementy polityki lekowej państwa, które pozwolą nam w krótkim czasie wyrównać pozycję leków krajowych. Im więcej leków krajowych, tym mniejsze wydatki na leczenie, bez obniżania jego poziomu. Korzystne zapisy dla przemysłu krajowego (Poprawka Bolara, Europejski Produkt Referencyjny) ciągle nie mogą znaleźć finału, mimo uzgodnień w Traktacie Akcesyjnym.

PYTANIA I DYSKUSJA
Czy Urząd Rejestracji powinien być pod kontrolą Ministra Zdrowia? Zdaniem mgr Janiny Mańko UR nie może być niezależny. Minister decyduje o rejestracji leków, natomiast UR oraz Komisja Leków to ciała pomagające w podejmowaniu decyzji.
Prof. dr hab. Małgorzata Sznitowska (członek podkomisji ds. rejestracji produktów leczniczych roślinnych) poinformowała, że z ramienia UR funkcjonuje oddzielna podkomisja do rejestracji roślinnych produktów leczniczych, która kieruje się zasadami wypracowanymi przez Komisję Europejską. Przewidziane są wyjątki - w zakresie korzystnych procedur krajowych.
Mgr Elżbieta Sienkiewicz (kierownik apteki) nawiązała do aptecznej dystrybucji leków, uwarunkowanej naciskami przedstawicieli handlowych firm, którzy premiują aptekarzy za sprzedaż danego preparatu. W takiej sytuacji profilaktyka jest trudna. Ogromną rolę w upowszechnianiu profilaktyki odgrywa środowisko lekarskie, dlatego ważna jest foma kształcenia i świadomość zawodowa.
Mgr Andrzej Denis (właściciel gdyńskiej apteki) przekazał informację, że Urząd Miasta Gdyni prowadzi już programy profilaktyki, finansując badania przesiewowe mieszkańców miasta.
Dr farm. Sylwia Gajewska wyraziła zaniepokojenie rozwijającą się lekomanią, spowodowaną nachalną reklamą leków. Dawniej reklama leków była zabroniona, lecz pod wpływem zmieniającej się gospodarki i lobbingu reklama preparatów OTC została dopuszczona. Mgr Mańko wyraziła opinię, że reklama niosąca rzetelną informację jest pożyteczna, natomiast materiał działający tylko na podświadomość widza jest niebezpieczny.
Kolejna uczestniczka dyskusji podzieliła się swoimi doświadczeniami z zakupów w zagranicznych aptekach. Polskie recepty nie są akceptowane za granicą, a pacjenci kierowani są na konsultacje do miejscowych lekarzy. Wyraziła nadzieję, że wejście Polski do UE zmieni ten stan rzeczy.
Liczne pytania dotyczyły listy leków refundowanych. Kto decyduje, które preparaty wchodzą do listy leków refundowanych? W odpowiedzi mgr Mańko przypomniała, iż decyzje podejmuje Minister Zdrowia, lecz może on ulegać lobbingowi ze strony różnych środowisk.
Jeden z lekarzy wyraził zaniepokojenie zbyt dużą ilością leków o analogicznym działaniu. Jego zdaniem, grupa takich produktów powinna być ograniczona.
Prof. dr hab. Roman Kaliszan (prorektor ds. nauki gdańskiej AM) wyjaśnił to następująco: Obecnie zachodzą zmiany w tendencjach badawczych w dziedzinie farmakogenetyki. Okazuje się, że nie ma leków odpowiadających wszystkim pacjentom. Szacuje się, że dla około 30% populacji dany lek może być nieskuteczny. Wskazane jest, aby w ofercie rynkowej znajdował się bogaty wachlarz leków 1 grupy, co pozwoli na odpowiedni dobór indywidualny (tzw. paszport farmakokinetyczny). Na koniec dyskusji mgr Mańko wyraziła opinię, iż trudno jest opracować odpowiednią politykę lekową w ciągle zmieniającej się sytuacji. W związku z tym Ministerstwo Zdrowia musi być przygotowane na permanentne i elastyczne działanie. Powinno mieć też dobrą komisję doradczą.

 

Opr. Redakcja PANACEII